藥企“生死劫”！7個超10億大品種，超300家企業將出局……
近日，江西省發布通知：同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的，未通過企業暫停其網上采購資格。據米內網統計，截至8月16日，有5個品種(3個在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價企業數達3家，涉及企業112家，有5個品種(4個在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局，涉及企業277家。一致性評價政策逐漸明朗，企業的步伐得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，這意味著將市場拱手相讓。
非一致性評價品種淘汰賽，江西開始了
8月10日，江西省醫藥采購服務中心發布《關于延長“雙信封”中標結果采購周期及通過仿制藥一致性評價藥品掛網采購事項的通知》，通知指出，對于已有3個通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價的動態增補報名申請。
其實早在2016年3月國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中就明確：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
截至目前，因藥企未通過一致性評價而直接暫停網上采購的省份還較少，更多的省份還處在及時將過一致性藥品直接掛網采購的階段。如今隨著通過一致性評價品種數增加，達到3家的品種也越來越多了，達到了政策要求，于是江西打響了第一槍，頓時給尚在排隊中的企業更強的緊迫感。
需要注意的是，江西省的公告用了“暫停采購”，這意味著雖然同一品種3家企業通過一致性評價之后，不再采購未通過的企業的品種，但只要該企業后期申報并通過了一致性評價，還是可以重返醫院市場的，但能否中標，中多少錢價格，那就不得而知了。
不過可以看到的是，一致性評價政策在逐漸明朗，一旦3家的格局已定，未通過一致性評價者出局只是時間早晚的問題，而這也意味著將市場拱手相讓，因此企業們的步伐就更得加快了。
5個品種已有3家企業通過一致性評價
從江西省公布的信息看，山東仙河藥業的蒙脫石散(3g)和安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已被暫停網上采購資格，暫停原因是：以上產品未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價，故暫停其網上采購資格。
表1：一致性評價通過企業達3家的品種
(來源：米內網數據庫，數據統計截至8月16日)
截至8月16日，已有5個品種通過一致性評價企業數達3家，除了蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片外，還有頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片，其中瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片在2017年全國銷售額均超過50億元。
目前擁有頭孢呋辛酯片生產批文的企業有13家，除了原研廠家葛蘭素史克外，其余12家企業均需要開展一致性評價。珠海聯邦制藥中山分公司、國藥集團致君(深圳)制藥、成都倍特藥業均已成功“通關”，蘇州中化藥品、浙江京新藥業、白云山天心制藥這3家企業已申報該品種一致性評價，國藥集團汕頭金石制藥、華北制藥河北華民藥業、石藥集團歐意藥業這3家企業正處于BE試驗階段。
圖1：2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片競爭格局
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
據米內網數據，2017年瑞舒伐他汀鈣片全國銷售額為58.39億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷售額為50.19億元，同比去年增長22.86%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產批文的企業有6家，除了原研廠家阿斯利康之外，其余5家企業都需要進行一致性評價。
從瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫療機構終端的競爭格局看，原研廠家阿斯利康占據一半以上的市場份額，已通過一致性評價的浙江海正藥業、浙江京新藥業、南京正大天晴制藥所占市場份額分別為1.98%、13.37%、12.61%。魯南貝特制藥、南京先聲東元制藥、ek Pharmaceuticals d.d.這3家企業也申報了該品種的一致性評價，目前還處于“在審評審批中”。
目前擁有蒙脫石散生產批文的企業有30家，除了博福-益普生(天津)制藥外，其余29家企業均需要開展一致性評價。在進行一致性評價時，蒙脫石散可豁免BE試驗，在此政策紅利下，申請該品種一致性評價企業數激增，除了已經通過的四川維奧制藥、先聲藥業、揚子江藥業集團3家企業外，目前有山東綠葉制藥、哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝制藥等6家企業正在申報一致性評價，此外共有22家企業進行了該品種的參比制劑備案。
目前擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產批文的企業有5家，除了原研廠家葛蘭素史克外，其余4家都需要進行一致性評價，成都倍特藥業、齊魯制藥2家企業已按照一致性評價補充申請申報且通過了，正大天晴藥業集團按照新注冊分類申報生產，獲批后視同通過一致性評價。除此之外，安徽貝克生物制藥正在申報該品種一致性評價，目前正處于“在審評審批中”，4家需評價企業均有不同程度的進展。
圖2：2017年中國公立醫療機構瑞苯磺酸氨氯地平片競爭格局
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
苯磺酸氨氯地平片2017年全國銷售額為74.44億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷售額為55.12億元，同比去年增長8.84%。目前擁有瑞舒伐他汀鈣片生產批文的企業有59家，除了原研廠家輝瑞之外，其余58家企業都需要進行一致性評價。
從苯磺酸氨氯地平片在2017年中國公立醫療機構終端的競爭格局看，原研廠家輝瑞占據大部分市場份額，已通過一致性評價的華潤賽科藥業、揚子江上海海尼藥業所占市場份額分別為10.1%、2.89%，江蘇黃河藥業在醫院終端的銷售量較小。此外，辰欣藥業、亞寶藥業、浙江京新藥業等7家企業正在申報該品種的一致性評價，東陽光長江藥業、重慶科瑞制藥、南京海辰藥業、白云山制藥總廠、山東方明藥業等19家企業正處于BE試驗階段。
5個品種即將鎖定“1+3”格局
表2：一致性評價通過企業已達2家的品種
(來源：米內網數據庫，數據統計截至8月16日)
截至8月16日，共有6個品種通過一致性評價企業數達到2家，只要再有1家企業通過，那么在招標采購中就不再選用未通過一致性評價品種了。這6個品種中，阿托伐他汀鈣片雖有6家企業擁有生產批文，但實際需要進行一致性評價的企業只有2家，分別為浙江新東港藥業、北京嘉林藥業，目前這2家企業均已順利通過一致性評價，不受限于上述一致性評價政策。
目前擁有卡托普利片生產批文的企業多達241家，除了原研廠家施貴寶，剩下的企業都需要開展一致性評價工作，目前按照一致性評價補充申請申報且通過的企業是常州制藥廠和石藥集團歐意藥業，山東羅欣藥業正在申報該產品的一致性評價，已經開展BE試驗約有10家企業，無法預測第三家通過企業，但至少200家企業將面臨出局風險。
表3：部分一致性評價通過企業已達2家的品種的一致性評價申請情況
(來源：米內網數據庫，數據統計截至8月16日)
恩替卡韋分散片，8家企業擁有該品種生產批文，7家企業需要進行一致性評價工作。目前按照一致性評價補充申請申報且通過的企業是江西青峰藥業和正大天晴藥業集團，安徽貝克生物制藥和蘇州東瑞制藥還處于一致性評價申請階段，從承辦時間看，蘇州東瑞制藥承辦時間更早，預計也會較快有審評結果。此外，湖南千金協力藥業的BE試驗也正在開展中，山東魯抗醫藥及海南中和藥業還未有進展。
厄貝沙坦氫氯噻嗪片，6家企業擁有該品種生產批文，5家企業需要進行一致性評價工作。目前按照一致性評價補充申請申報且通過的企業是南京正大天晴制藥、浙江華海藥業，處于一致性評價申請階段的是浙江愛諾藥業處于一致性評價申請階段，預計會成為該品種第3家通過的企業。常山生化藥業暫無進展。
厄貝沙坦片，10家企業擁有該品種生產批文，9家企業需要進行一致性評價工作。目前按照一致性評價補充申請申報且通過的企業是海正輝瑞制藥(現改名瀚暉制藥)和華海藥業，南京長澳制藥、揚子江江蘇紫龍藥業、江蘇恒瑞醫藥3家企業還處于一致性評價申請階段，從承辦時間看，江蘇恒瑞的承辦時間更早，預計會是第3家通過的企業。揚子江北京海燕藥業、南京長澳制藥、深圳市海濱制藥這3家企業的BE試驗也正在開展中，其他企業暫無進展。
草酸艾司西酞普蘭片，6家企業擁有該品種生產批文，5家企業需要進行一致性評價工作。目前按照一致性評價補充申請申報且通過的企業是湖南洞庭藥業和四川科倫藥業，山東京衛制藥還處于一致性評價申請階段，預計會是第3家通過的企業，金華康恩貝生物制藥和吉林西點藥業暫無進展。
注：本文BE試驗開展情況根據已上市藥品參比制劑備案、臨床試驗公示情況、一致性評價CDE審評情況等信息綜合統計，如有疏漏，歡迎指正。
來源：米內網數據庫、江西省醫藥采購服務中心
